Вот некоторые варианты присоединения Казахстана к системе взаимного признания данных (MAD)результатов доклинических испытаний химических веществ ОЭСР с учетом следующих сценариев:
1) Присоединение ЕАЭС к MAD;
2) Присоединение Казахстана к MAD с выстраиванием сотрудничества с ОЭСР;
3) Присоединение Казахстана к MAD с выстраиванием сотрудничества со странами-участницами MAD;
4) Казахстан не присоединяется к MAD.
Рассмотрим Вариант 3. Присоединение Казахстана к MAD с выстраиванием сотрудничества со странами-участницами MAD
Реалистичность сценария с учетом опыта зарубежных стран. Сценарий реалистичен, учитывая то, что другие страны, например, Южная Африка, Сингапур, Израиль и Словения не являются членами ОЭСР и присоединялись к MAD, выстраивая сотрудничество со странами MAD в рамках ОЭСР. Например, Россия должна была присоединиться к MAD в рамках процесса присоединения к ОЭСР, однако в связи с приостановлением процесса возможно присоединение только к системе MAD, который не связан с процессом присоединения к ОЭСР.
Экономические выгоды для Казахстана в рамках сценария Присоединение к системе MAD, не присоединяясь к ОЭСР, позволит открыть новые рынки в 42 странах, сделает более дешевыми процедуры прохождения лабораторных испытаний, упростит таможенные процедуры ввоза товаров, что снижает нагрузку на экспортеров.
Экономические выгоды для ЕАЭС в рамках сценария. Технический регламент Евразийского экономического союза «О безопасности химической продукции» (ТР ЕАЭС 041/2017) предусматривает, что исследования химической продукции могут осуществляться в лабораториях, отвечающих принципам надлежащей лабораторной практики. Таким образом, присоединение к системе MAD, будет стимулировать экспорт и импорт между странами MAD и ЕАЭС, однако важно согласовать допустимость признания результатов испытаний, проведенных в странах-участницах MAD, в странах ЕАЭС, чтобы не создавать противоречий международных обязательств.
Опыт взаимодействия с ОЭСР. Страны, присоединившиеся к MAD, осуществляют взаимодействие с ОЭСР, в рамках которого проводятся оценочные визиты страны групп, в состав которых входят все страны MAD. Кроме того, ОЭСР проводит встречи, предоставляет возможность участвовать в рабочих группах, в рамках которых разрабатываются новые стандарты в сфере MAD для новых типов испытаний или продуктов, странам даются рекомендации по внедрению мер, направленных на соответствие MAD. Взаимодействие в рамках MAD дает стране право продвигать свои идеи в сфере химических испытаний в рамках MAD, при этом страна не обязана присоединяться к ОЭСР.
Стоит отметить, что на 32-м заседании рабочей группы ОЭСР по GLP в 2018 г., казахстанская делегация обсудила с руководителем программы ОЭСР по GLP и Ричардом Сигманом, руководителем проекта ОЭСР по повышению конкурентоспособности стран Евразии, вопросы внедрения GLP в Казахстане и последующим присоединением Казахстана к системе MAD.
Опыт взаимодействия со странами-членами MAD. Страны-члены MAD участвуют в оценке и контроле процесса присоединения страны к MAD. Так, например, в январе 2012 года группа по оценке на местах, состоящая из Испании, Бельгии и Индии посетила Программу мониторинга соблюдения Таиланда.
Длительность процесса. Длительности процесса присоединения к MAD зависит от времени, затраченного на принятие мер для присоединения, включая создание национальной программы, создание национально органа по GLP, создания аккредитованных лабораторий, прохождения. При этом, страны, получившие статус временного приверженца MAD, могут импортировать товары, соответствующие принципам GLP, без проведения дополнительных исследований. Срок присоединения (то есть становления полноправным членом) не установлен в рамках правил MAD. Так, среди стран-не членов ОЭСР ЮАР присоединилась за 5 лет (1999 – 2004 гг.), Сингапур – за 4 года (2006 – 2010 гг.), Индия - за 9 лет (2002 – 2011 гг.). А вот Латвия в рамках Дорожной карты по присоединению к ОЭСР, присоединилась к MAD всего за 3 года (2013 - 2016 гг.).
Дороговизна процесса. Стоимость процесса не установлена в рамках требований MAD. Стоимость процесса зависит от затраченного на присоединение времени, действий регулирующих органов, состояния лабораторий и т.д.
Сторонники сценария. Сторонниками являются компании, желающие экспортировать за рубеж товары, без необходимости несения дополнительных затрат на повторные испытания, сертификацию и т.д.
Противники сценария. Противниками присоединения к MAD через сотрудничество со странами MAD могут являться компании, которые боятся снижения конкурентоспособности своих товаров по сравнению с зарубежными.
Выводы. Присоединение к MAD за счет выстраивания сотрудничества со странами-члена MAD позволяет не только внедрить лучшие практики в сфере проведения неклинических исследований химических веществ, но и позволит снизить нагрузку при экспорте в страны MAD.
